IMPORTANT : Veuillez lire cet encart et votre manuel d’utilisation ReliOnTM Prime avant de procéder au test.
UTILISATION PRÉVUE :
Les bandelettes réactives ReliOn Prime sont destinées à la mesure quantitative du glucose dans des échantillons de sang total capillaire frais prélevés au bout du doigt ou dans la paume. Les bandelettes réactives ReliOnTM Prime doivent être utilisées avec le lecteur de glycémie ReliOn Prime. Le test est effectué à l’extérieur du corps (utilisation diagnostique in vitro). Elles sont indiquées pour une utilisation à domicile (en vente libre). [OTC]) par les personnes atteintes de diabète, ou en milieu clinique par les professionnels de la santé, comme aide à la surveillance de l’efficacité du contrôle du diabète. Ils ne sont pas destinés au diagnostic ou au dépistage du diabète sucré et ne sont pas destinés aux nouveau-nés.
Principe du test :
Le glucose contenu dans l’échantillon de sang se mélange aux produits chimiques présents sur la bandelette réactive. Il en résulte un faible courant électrique. Le lecteur ReliOnTM Prime mesure ce courant. Il affiche ensuite le résultat de la glycémie proportionnellement au courant.
STOCKAGE ET MANIPULATION :
Conserver les contenants de bandelettes réactives dans un endroit frais et sec, à une température comprise entre 430°C (3986°F).- Conserver les bandelettes réactives à l’abri de la lumière directe du soleil et de la chaleur. Ne pas congeler ou réfrigérer.
- Ne pas conserver ou transférer les bandelettes réactives ReliOnTM Prime en dehors du flacon d’origine.
- Ne pas plier, couper ou modifier une bandelette réactive ReliOnTM Prime.
- Dès que vous avez retiré une bandelette réactive, replacez fermement le bouchon sur le flacon.
- Lorsque vous ouvrez le flacon pour la première fois, inscrivez la date sur l’étiquette du flacon. Utilisez les bandelettes dans les 90 jours (3 mois) suivant l’ouverture du flacon.
- N’utilisez pas les bandelettes réactives au-delà de la date de péremption
figurant sur l’étiquette. - Nettoyez et séchez toujours vos mains avant de manipuler une bandelette réactive. Ne touchez pas l’embout d’application de l’échantillon de la bandelette réactive.
- N’utilisez pas la bandelette réactive si elle a été exposée à l’humidité. Tout liquide présent sur la bandelette réactive entraînera des résultats inexacts, même si le liquide est essuyé ou a séché.
- Ne réutilisez pas une bandelette réactive ReliOnTM Prime.
- N’utilisez les bandelettes réactives ReliOnTM Prime qu’avec un lecteur de glycémie ReliOnTM Prime.
Remarque : Les professionnels de la santé doivent porter des gants lorsqu’ils analysent le sang des patients.
PROCÉDURE DE TEST :
Matériaux fournis : ReliOn Prime Test Strips.
Matériel nécessaire mais non fourni : ReliOnTM Prime Meter.
Manuel d’utilisation. Dispositif de prélèvement sanguin. Lancette stérile.
Étape 1 – Lavez-vous les mains à l’eau chaude et savonneuse. Rincez et séchez soigneusement.
Étape 2 – Insérez une bandelette réactive pour mettre le lecteur en marche. Insérez d’abord les barres de contact d’une bandelette réactive, face vers le haut.
Étape 3 – Prélevez un échantillon de sang. Appliquez le sang à l’extrémité de la bandelette réactive. L’action capillaire attire le sang vers le site de réaction. Ajoutez suffisamment de sang à l’extrémité de la bandelette réactive. Le glycomètre commence à décompter en affichant un tiret clignotant. Jeter la bandelette si le compte à rebours ne commence pas après l’application d’une goutte de sang.
Étape 4 – Le glycomètre affiche un résultat au bout de 7 secondes. Le résultat est automatiquement enregistré en mémoire. Le glycomètre s’éteint automatiquement lorsque vous retirez la bandelette réactive.
IMPORTANT : Le volume minimum de l’échantillon est de 0,5 µL. Des échantillons plus petits risquent de ne pas faire démarrer le lecteur ou de faire démarrer le compte à rebours du lecteur et d’afficher un message d’erreur « E13 ». S’assurer que le sang remplit complètement le site de réaction.
IMPORTANT : Lisez le mode d’emploi pour plus d’informations sur les bandelettes réactives et sur la manière d’effectuer les tests.
RÉSULTATS DU TEST :
Si le résultat de votre test est inférieur à 20 mg/dL, le glycomètre affichera » OL « . Si le résultat de votre test est supérieur à 600 mg/dL, le glycomètre affichera `HI’. Consultez immédiatement un médecin si vous obtenez des résultats élevés ou faibles.
IMPORTANT : Suivez scrupuleusement toutes les instructions. Si vous présentez des symptômes qui ne correspondent pas au résultat de votre test, appelez votre professionnel de la santé.
PLAGE DES VALEURS ATTENDUES :
Glycémie attendue chez les personnes non diabétiques1, 2 :
| Jeûne | 70-110 mg/dL |
| 2 heures après les repas | 70-140 mg/dL |
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS :
Pour le diagnostic in vitro.
IMPORTANT : Des valeurs de glycémie basses ou élevées peuvent indiquer un état de santé potentiellement grave. Si votre glycémie est anormalement basse ou élevée, ou si vous ne vous sentez pas comme l’indiquent vos résultats, refaites le test en utilisant une nouvelle bandelette. Si votre résultat ne correspond toujours pas à vos symptômes, ou si votre glycémie est inférieure à 60 mg/dL ou supérieure à 240 mg/dL, contactez votre diabétologue pour obtenir des conseils.
Ne modifiez jamais de manière significative votre programme de contrôle du diabète et n’ignorez jamais vos symptômes physiques sans consulter votre professionnel de la santé.
Une déshydratation sévère (perte excessive d’eau) peut entraîner des résultats faussement bas. Si vous pensez souffrir de déshydratation, consultez immédiatement votre professionnel de santé.
Une numération des globules rouges (hématocrite) très élevée (supérieure à 52 %) peut donner des résultats anormalement bas. Un taux d’hématocrite très bas (inférieur à 33 %) peut donner des résultats anormalement élevés.
Des résultats inexacts peuvent être obtenus chez les personnes gravement hypotendues ou les patients en état de choc.
Des résultats faibles et imprécis peuvent être obtenus chez les personnes en état d’hyperglycémie-hyperosmolarité, avec ou sans cétose. Les patients gravement malades ne doivent pas être testés avec des lecteurs de glycémie.
Les patients sous oxygénothérapie peuvent donner des résultats erronés.
Professionnels de la santé – veuillez noter les limites supplémentaires de la procédure :
Les triglycérides jusqu’à 3 300 mg/dl n’affectent pas de manière significative les résultats du test. Cependant, les valeurs de glucose dans les échantillons au-delà de ce niveau de triglycérides doivent être interprétées avec prudence.
Les métabolites de l’icodextrine (maltose, maltotriose et maltotétraose) n’affectent pas de manière significative les résultats du test.
LIMITATIONS DU SYSTÈME :
Le système de surveillance de la glycémie ReliOnTM Prime n’est pas conçu pour remplacer le matériel de laboratoire de pathologie et ne doit pas être utilisé pour le diagnostic du diabète.
N’utilisez que du sang capillaire frais. Ne pas utiliser de sérum, de plasma ou de sang total veineux.
N’utilisez pas le système de surveillance de la glycémie ReliOnTM Prime pour tester les nouveau-nés ; il n’a pas été validé pour une utilisation néonatale.
Les bandelettes réactives ReliOnTM Prime peuvent être utilisées à des altitudes allant jusqu’à 10 000 pieds (3 048 m) sans effet.
IL EST RECOMMANDÉ DE VÉRIFIER VOTRE SYSTÈME À L’AIDE D’UNE SOLUTION DE CONTRÔLE :
- Lorsque vous ouvrez un nouveau flacon de bandelettes réactives.
- Lorsque vous pensez que le glycomètre ou les bandelettes réactives ne fonctionnent pas correctement.
- Si les résultats des tests semblent anormalement élevés ou bas ou ne correspondent pas aux symptômes cliniques.
- Si le flacon de bandelettes réactives est resté ouvert ou a été exposé à la lumière, à des températures inférieures à 4°C (39°F) ou à des températures inférieures à 5°C (5°F).
supérieure à 30°C (86°F) ou à un taux d’humidité supérieur à 80%. - Pour vérifier votre technique.
- Lorsque le ReliOnTM Prime Meter est tombé ou a été stocké à une température inférieure à 0°C (32°F) ou supérieure à 50°C (122°F).
- Chaque fois que la pile est remplacée.
COMMENT VÉRIFIER VOTRE SYSTÈME AVEC CONTROL SOLUTION :
Voir l’encart sur la solution de contrôle pour plus d’informations.
Étape 1 – Insérez une bandelette réactive dans le lecteur. Veillez à ce que les barres de contact soient insérées en premier et face vers le haut.
Étape 2 – Appuyez sur la touche Retour ou Avance pour passer en mode solution de contrôle.
Étape 3 – Retirer le bouchon du flacon de solution de contrôle. Placez le bouchon sur une surface plane. Presser le flacon et jeter la première goutte.
Étape 4 – Appliquer la deuxième goutte sur le dessus du capuchon.
Étape 5 – Apportez le lecteur et la bandelette à la goutte, et laissez le lecteur effectuer le test.
Étape 6 – Comparez le résultat à la plage acceptable imprimée sur le flacon de bandelettes réactives.
1 « Définition et diagnostic du diabète sucré et de l’hyperglycémie intermédiaire » Organisation mondiale de la santé, 2006
2 Diabetes Care, vol. 33 Jan:1 S82-86, 2010
Si les résultats de la solution de contrôle sont en dehors de l’intervalle, répétez le test. Les résultats qui se situent en dehors de l’intervalle peuvent être dus à l’une des causes suivantes :
- Le glycomètre n’a pas été placé en mode solution de contrôle avant l’ajout de la solution – reportez-vous au manuel ou à la notice de la solution de contrôle.
- La solution de contrôle est périmée ou contaminée.
- La solution de contrôle a été conservée à une température inférieure à 2°C (35°F) ou supérieure à 30°C (86°F).
- La première goutte de la solution de contrôle n’a pas été jetée.
- La bandelette réactive n’a pas été conservée correctement.
- La bandelette a été utilisée après la date de péremption indiquée sur le flacon.
- Le flacon de bandelettes réactives est resté ouvert pendant plus de 90 jours (3 mois).
- Le lecteur ReliOnTM Prime a été endommagé ou a mal fonctionné.
- La pointe du flacon de solution de contrôle a touché la bandelette réactive, ce qui a provoqué une contamination.
VEUILLEZ NOTER :
Si le résultat de la solution de contrôle continue à se situer en dehors de la plage acceptable, il se peut que le système ne fonctionne pas correctement. N’UTILISEZ PAS le système tant que le résultat de la solution de contrôle ne se situe pas dans la plage acceptable. Si vous ne parvenez pas à résoudre le problème, si vous avez besoin d’aide ou si vous n’avez pas de solution de contrôle, veuillez appeler le service clientèle au 855.776.0662. Contactez votre diabétologue si vous ne parvenez pas à joindre le service clientèle.
COMPOSITION DU RÉACTIF :
Chaque bandelette réactive ReliOnTM Prime contient environ :
| Glucose Oxidase (Aspergillus niger sourced) | 1.5-1.9 U |
| Chlorure d’hexammineruthénium (III) | 30-35 µg |
| Ingrédients non réactifs | 6-8 µg |
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE POUR LES CONSOMMATEURS :
Les performances de ReliOn Prime ont été évaluées à la fois en laboratoire et lors de tests cliniques. Les experts du diabète ont suggéré que les glucomètres devraient correspondre à 15 mg/dL près à une méthode de laboratoire lorsque la concentration de glucose est inférieure à 75 mg/dL et à 20 % près à une méthode de laboratoire lorsque la concentration de glucose est de 75 mg/dL ou plus. Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle le système de surveillance de la glycémie ReliOnTM Prime atteint cet objectif. Il est basé sur une étude réalisée pour comparer le système de surveillance de la glycémie ReliOnTM Prime aux résultats de laboratoire.
Résultats au bout du doigt (clinique professionnelle)
| Pour les résultats de glycémie inférieurs à 75 mg/dL, le pourcentage (et le nombre) de résultats du lecteur qui correspondent à la méthode de laboratoire à 15 mg/dL près : | 100% (12/12) |
| Pour les résultats de glycémie à 75 mg/dL ou plus, le pourcentage (et le nombre) de résultats du lecteur qui correspondent à la méthode de laboratoire à 20% près : | 99% (224/226) |
| Nombre total de participants à l’étude (testés en double) Résultats des sites alternatifs (cliniques professionnels) | 238 résultats : (119 participants) Palm |
| Pour les résultats glycémiques inférieurs à 75 mg/dL, le pourcentage (et le nombre) de des résultats du glycomètre qui correspondent à la méthode de laboratoire à 15 mg/dL près. |
100% (18/18) |
| Pour les résultats de glycémie à 75 mg/dL ou plus, le pourcentage (et le nombre) de résultats de glycémie qui correspondent à la méthode de laboratoire à 20 % près | 97% (212/218) |
| Nombre total de participants à l’étude (testés en double) | 236 résultats (118 participants) |
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE POUR LES PROFESSIONNELS :
Précision :
Les résultats de précision indiquent qu’en moyenne, vous pouvez vous attendre à une variation de 2,8 % lors de tests consécutifs dans un intervalle de 44 à 306 mg/dL de glucose. Le tableau présente les valeurs du coefficient de variation (CV%) pour cinq niveaux de glucose qui couvrent l’intervalle de glycémie typique des personnes atteintes de diabète. Les valeurs sont des moyennes obtenues à partir de trois lots distincts de bandelettes réactives.
| Taux de glucose moyen (mg/c11) | n | SD (mg/d1) | CV% (MG/J1) |
| 44.1 | 100 | 1.28 | 2.90 |
| 83.0 | 100 | 2.43 | 2.70 |
| 131.13 | 100 | 4.10 | 2.84 |
| 181.9 | 100 | 5.65 | 2.87 |
| 306.0 | 100 | 8.24 | 2.51 |
Précision :
Le système ReliOn Prime a été comparé à une méthode de référence de laboratoire. Les tests ont été effectués à la fois par des professionnels de santé et par des personnes diabétiques. Le coefficient de corrélation (r) peut varier entre 0 et 1, 1 indiquant une précision parfaite. La valeur « r » de 0,99 indique une forte corrélation avec la méthode de référence. Cela signifie que les résultats de ReliOn Prime seront très similaires aux résultats obtenus sur les analyseurs de glucose utilisés dans les laboratoires des hôpitaux et des cabinets médicaux.
| Utilisateur professionnel | |
| Prunelle | 1.1 |
| Y-Intercept (mg/dL) | -14.4 |
| Coefficient de corrélation (r) | 0.99 |
| Nombre de sujets | 119 (238 résultats) |
| Fourchette testée (mg/dL) | 47-522 mg/dL |
Le système de surveillance de la glycémie ReliOn Prime a été testé sur 119 participants en double (238 valeurs), et les résultats ont été comparés aux résultats de laboratoire. Les tableaux ci-dessous montrent la qualité de la comparaison entre les deux méthodes.
| Résultats de glycémie inférieurs à 75 mg/dL (<75 mg/dL)* | ||||
| Différences de valeurs entre les résultats de laboratoire et ReliOn » Prime Système de surveillance de la glycémie |
Dans ± 5 mg/dL |
Dans ± 10 mg/dL |
Dans ± 15 mg/dL |
Dans ± 20 mg/dL |
| Le nombre et le pourcentage de fois où les résultats se situent dans les fourchettes énumérées ci-dessus. | N = 8/12 67% | N = 12/12 100% | N = 12/12 100% | N = 12/12 100% |
| Résultats glycémiques supérieurs ou égaux à 75 mg/dL (>_ 75 mg/dL)* | ||||
| Différences de valeurs entre les résultats de laboratoire et le ReliOn » Prime Système de surveillance de la glycémie |
À + 5 % près | Dans la limite de ± 10 % | A ± 15 % près | À ± 20 % près |
| Le nombre et le pourcentage de fois où les résultats se situent dans les fourchettes énumérées ci-dessus. | N = 104/226 46% | N = 170/226 75% | N = 209/226 92% | N = 224/226 99% |
* Les critères d’acceptation de la norme ISO15197 sont que 95% de toutes les différences dans les valeurs de glucose doivent être inférieures à 15 mg/dL pour les valeurs de glucose inférieures à 75 mg/dL (tableau du haut) et inférieures à 20% pour les valeurs de glucose supérieures à 75 mg/dL (tableau du bas).
Note : Lorsque les résultats du glucomètre sont comparés aux résultats du laboratoire, les différences inférieures à 75 mg/dL sont exprimées en mg/dL, tandis que celles supérieures à 75 mg/dL sont comparées en pourcentage.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES TESTS EN SITE ALTERNATIF (AST)
Les sites autres que le bout du doigt peuvent avoir moins de terminaisons nerveuses, de sorte que l’obtention d’un échantillon de sang à partir de ces sites peut être moins douloureuse. La technique du test sur site alternatif est différente de celle du test au bout du doigt. Les résultats de la glycémie obtenus sur des sites autres que le bout du doigt peuvent être très différents en raison des variations rapides de la glycémie après un repas, l’administration d’insuline ou l’exercice physique.
Consultez votre professionnel de la santé spécialisé dans le diabète avant d’effectuer un test sur un site autre que le bout du doigt. Seul le site palmaire AST est recommandé. Les autres sites ne doivent pas être utilisés.
Les résultats obtenus à partir de sites autres que le bout du doigt peuvent différer de manière significative, comme c’est le cas avec tous les systèmes de surveillance de la glycémie. Il est probable que les résultats changent rapidement après avoir mangé. Le dosage de l’insuline et l’activité physique apparaissent plus rapidement au bout du doigt que sur d’autres sites.
| Envisager un test sur site alternatif dans les cas suivants – Test avant un repas. – Vous êtes à jeun. – Deux heures se sont écoulées depuis un repas. – Deux heures se sont écoulées depuis l’administration d’insuline. – Deux heures se sont écoulées depuis l’activité physique. |
Utiliser le test du bout des doigts : – Dans les deux heures suivant un repas. – Dans les deux heures suivant l’administration d’insuline. – Dans les deux heures suivant une activité physique. – Si vous avez des antécédents d’hypoglycémie, si vous souffrez d’hypoglycémie ou si vous n’avez pas conscience de l’hypoglycémie (vous ne pouvez pas savoir si vous êtes en hypoglycémie). – Pour confirmer votre glycémie si le résultat de votre AST ne correspond pas à ce que vous ressentez. – En période de stress ou de maladie |
Demandez à votre professionnel de la santé spécialisé dans le diabète quelles sont les procédures de test recommandées lorsque vous utilisez des machines ou conduisez une voiture, car le test au bout du doigt est généralement la méthode de test préférée dans ces circonstances.
En cas d’ecchymoses, vous pouvez choisir de faire une piqûre au bout du doigt.
Le brevet américain 6,916,410 B2 est exploité sous licence par ARKRAY, Inc.
Le système de surveillance de la glycémie ReliOn Prime a été testé sur 119 participants en double (238 valeurs), et les résultats ont été comparés aux résultats de laboratoire. Les tableaux ci-dessous montrent la qualité de la comparaison entre les deux méthodes.
Distribué par :
Walmart Inc,
Bentonville, AR 72716
855.776.0662
ReliOnBGM.com
Fabriqué en Corée ou à Taiwan
P/N 1944-06 Rev 12/20
